Medische apparatuur reiniging engineering - specificaties voor steriele clean room engineering ontwerp verwijzing:

De internationale norm ISO/DIS 14644

Specificatie voor het ontwerp van een schoonkamer (GB50073-2001)

Medische apparatuur verpakking workshop schoon kamer fabriek specificatie "GMP-97"

De kwaliteitsmanagementspecificatie voor de productie van geneesmiddelen GMP-98

Schoonruimtebouw en moeilijke oogst JGJ 71-90

Constructie en acceptatie van ventilatie- en airconditioningsprojecten GB 50243-2002

De Amerikaanse federale norm FS209E-92

Volgens de vereisten van de relevante specificaties zijn de productiewerkplaatsen voor steriele medische apparaten, de productiewerkplaatsen voor geneesmiddelen, het laboratorium voor medische biologie, de operatiekamer enz. vereist om schone kamers te bouwen die voldoen aan de relevante normen. Bij de bouw of aanpassing van een schone kamer, kan niet worden vertrouwd op de uiteindelijke aanvaarding van de voltooiing om de kwaliteit van de schone kamer te garanderen, moet strikt worden gecontroleerd vanaf de fase van het ontwerp en de selectie van apparatuur, in het hele proces van de bouw van de belangrijkste kritieke punten strikt worden gecontroleerd, gecontroleerd en regelmatig worden gecontroleerd in het feitelijke gebruik om ervoor te zorgen dat de schone kamer de ontwerpindicatoren en gebruiksvereisten bereikt. Steriele medische apparaten zijn elk medisch apparaat dat "steriel" is aangegeven, de productie van een schone kamer is de fundamentele voorwaarde om de kwaliteit van steriele medische apparaten te garanderen, het milieu van het productieproces van steriele medische apparaten te controleren en de productie ervan te reguleren, om de vervuiling van het milieu van steriele medische apparaten te voorkomen, moet de schone kamer voldoen aan de vereisten van bepaalde milieuparameters om te bouwen en regelmatig te controleren.

Medische apparatuur reiniging engineering in de bouw moet worden overwogen uit de volgende problemen:

1. gereinigde materialen die nodig zijn voor het reinigen van de ruimte in de verpakkingswerkplaats van medische apparatuur;

2. het ontwerp, de installatie, de inbedrijfstelling, het onderhoud en andere geïntegreerde diensten van de schoonkamer van de fabriek van medische apparatuur en de schoonkamer van de verpakkingswerkplaats van medische apparatuur;

3. Medische apparatuur verpakking werkplaats schoon kamer techniek airconditioning zuivering deel

Temperatuur en relatieve vochtigheid

Steriele medische apparaten in geen speciale voorschriften, vereist meestal de temperatuur in de regelgeving standaard test en Testing 18 ~ 28 C, vochtigheid van 45% ~ 65%, bedrijven kunnen over het algemeen worden gecontroleerd binnen de vereisten. Als in de dynamische monitoring niet aan de vereisten wordt voldaan, kan het zijn dat er in de kamer een groot warmteproductie instrumenten zijn.

Luchtvolumes, luchtwisselingen, statisch drukverschil

Bij het bepalen van het volume van de schoonruimte wordt het aantal luchtwisselingen bepaald door de luchtingang van de kamer, terwijl het statische drukverschil afhankelijk is van het verschil tussen de luchtingang van de kamer en de terugluchtingang en de uitlaatluchtingang. De totale leveringslucht, de nieuwe lucht, de totale uitlaatlucht en het buitendrukverschil van het systeem kunnen worden bereikt door de frequentie van de ventilatorsnelheid of de totale openingsgraad van de klep aan te passen, en het volume en de druk van elke kamer kunnen worden bereikt door de openingsgraad van de vertakkingsleidingen aan te passen.

Tijdens de daadwerkelijke inspectie werd ontdekt dat bij het aanpassen van een bepaalde aantal niet-gekwalificeerde schone kamers door de regeling van het aantal luchtwisselingen door de ventilator, de neiging is om de toevoer van lucht in de andere schone kamers in dezelfde schone zone te veranderen, dat wil zeggen de distributie van lucht in de hele schone zone te verstoren, waardoor het probleem ingewikkelder wordt. Ook vaak het aantal luchtwisselingen gekwalificeerd en het drukverschil niet gekwalificeerd, dit is de meest voorkomende situatie in twee. De belangrijkste reden is de slechte luchtdichtheid van de beschermingsstructuur en het rooster van de terugluchtpoort is niet gemakkelijk aan te passen.

Dynamische monitoring van schone kamers, personeelsstroom, onvoldoende nieuwe lucht en de deuren worden vaak geopend zijn de belangrijkste oorzaak van de drukverschillen in schone kamers, als het statische drukverschil tussen de schone kamers en de atmosfeer of verschillende niveaus van schone kamers in een kritieke staat is, is de dynamische detectie waarschijnlijk te wijten aan personeelsstroom, onvoldoende aanvulling van nieuwe lucht waardoor het drukverschil niet voldoet aan de vereisten.

Suspendeerde deeltjes, plankton, afzetbacteriën

Als de testomstandigheden niet voldoen aan de vereisten van de voorgeschreven omgevingsparameters (temperatuur, vochtigheid, windsnelheid, frequentie van luchtwisseling, statische drukverschil binnen de voorgeschreven grenzen), worden de testresultaten van kritische deeltjes in suspensie, plankton of sedimentatie beschouwd als ongeldig. Omdat temperatuur, relatieve vochtigheid, windsnelheid, aantal luchtwisselingen en statische drukverschillen samen het microklimaat van de schone kamer vormen, is het een belangrijke indicator van het normaal of niet onderhoud van de schone kamer, kan de kritieke project-test van het kritieke proces worden herzien tot de volledige prestatietest van het kritieke proces. Alleen op deze manier kan de volledige, systematische controle van de productie van schone kamers, om de wetenschappelijke en nauwkeurige gegevens van de prestatiebewachting van schone kamers te verzekeren, moet de testafdeling bij het uitvoeren van kritische project suspendeerde deeltjes, microbiële tests tegelijkertijd de temperatuur, relatieve vochtigheid, het aantal luchtwisselingen, het statische drukverschil en andere voorwaarden testen.

Geneeskunde schoonkamer en steriele medische apparaten schoonkamer ontwerp in temperatuur, relatieve vochtigheid, windsnelheid, aantal luchtomzettingen, statische drukverschil op de inspectie normen zijn uitgevoerd in overeenstemming met de "schoon fabriek ontwerp specificaties, farmaceutische fabriek schoonkamer ontwerp problemen voor steriele medische apparaten schoonkamer is ook referentiewaarde.

temperatuur

De reden dat de zomerkamertemperatuur van de schone kamer het ontwerpbereik overschrijdt, is meestal te wijten aan het begin van het bepalen van de airconditioneringslevering van de schone kamers, dat is, het aantal luchtwisselingen, wanneer alleen aandacht wordt besteed aan het voldoen aan de schoonheidsindicatoren en de controle van de thermische balans van de schone kamers wordt genegeerd. Daarom in het ontwerp en de werking van de productie schoonkamer, moet de parameters van de airconditioning van de schoonkamer worden gecorrigeerd in realtime, om ervoor te zorgen dat de temperatuur van de schoonkamer in elk seizoen wordt gehandhaafd 18 ~ 28 C. De temperatuur en de relatieve vochtigheid hebben voornamelijk invloed op het productieproces van het product en de voortplantingsomstandigheden van de bacteriën, en kunnen ook de effecten van het comfort van de productiebeheerder op de kwaliteit van het product veroorzaken.

Luchtvoer, aantal luchtwisselingen

Medische apparatuur reinigingstechniek - steriele reine kamer ontwerp fase van de bepaling van de leveringslucht, om eerst te voldoen aan de vereisten voor het aantal wisselingen van lucht op het juiste schoonheidsniveau, maar ook door warmte, natte belasting controleren om de luchthoeveelheid verder te bepalen, op basis hiervan de selectie van een efficiënt filter. De behandelingsluchthoeveelheid van het filter moet kleiner zijn dan of gelijk aan de nominale luchthoeveelheid, de weerstand en de efficiëntie van de hoge efficiëntie (sub-efficiënt, ultra-efficiënt) luchtfilter in dezelfde schone zone.

Meestal schoon ruimte lucht toevoer, moet de maximale waarde van de volgende 3 items: om de lucht schoonheid niveau van de toevoer; Berekening van de bepaalde luchttoevoer op basis van warmte en natte belasting; De hoeveelheid verse lucht die naar een schoon huis wordt geleverd. De hoeveelheid verse lucht moet de maximale waarde van de volgende 2 punten nemen: de som van de hoeveelheid verse lucht die nodig is om de uitstoot van binnenlucht te compenseren en de positieve waarde van de binnendruk te behouden; Zorg ervoor dat er niet minder dan 40 m3 verse lucht per persoon per uur wordt geleverd in een schone kamer.

Voor een specifiek schoonkamerproject wordt het aantal luchtwisselingen bepaald op basis van de werkelijke omstandigheden. Vooral bij lagere reinigingsvereisten hangt het aantal luchtwisselingen soms af van de binnenwarmte. Over het algemeen op basis van de hoeveelheid stof van het binnenpersoneel en de apparatuur (of de hoeveelheid stof van het personeel vermenigvuldigd met een coëfficiënt) berekenen van een aantal luchtwisselingen, kunnen beide groter worden, soms voor verzekeringsredenen, kan worden vermenigvuldigd met een gebruikcoëfficiënt om het aantal luchtwisselingen te berekenen.

Stofdeeltjes suspendeerde deeltjes en micro-organismen hebben voornamelijk invloed op de kwaliteit van het product, veroorzaken kruisinfecties, enz. Stof en bacteriën van de schone kamer zijn afkomstig uit 80% ~ 90% van de buitenlucht, in de rest van de factoren, namelijk mensen, omkringsstructuren, enz., afkomstig van mensen zijn 80% ~ 90%. Ziekbaar, naast stof en bacteriën die door buitenlucht worden gebracht, zijn mensen de belangrijkste oorzaak van het produceren van stofdeeltjes in schone kamers. Testgegevens laten zien dat de bewegingsomvang en de snelle en langzame hoeveelheid stofproductie van mensen verschillen.

De beweging van de operator van de schoonruimte moet langzaam en glad zijn en moet zo veel mogelijk onnodige bewegingen vermijden, met name bewegingen van de onderledematen zoals snel lopen, zodat de stofproductie van de schoonruimte kan worden verminderd. Kies schoon kleding vanwege het materiaal en de stijl, de stofproductie is een groot verschil. De voorkeur moet worden gegeven aan een samenhangende, dichte nylon dikke schoonmaakkleding, die minder stof produceert dan andere soorten schoonmaakkleding. Het ontwerp van een schone kamer maakt gebruik van een epoxyhars die de vloer zelf platmaakt en een metaal gekleurd stalen wandpaneel dat minder stof genereert dan het gebruik van verschillende andere bouwmaterialen.

Daarom kan het aantal stofdeeltjes in de schoonkamer worden verminderd vanuit het oogpunt van personeelscontrole en het ontwerp van de fabriek. Naast de bovengenoemde controle van de verontreinigingsbronnen en het verminderen van de verontreinigingshoeveelheid om de reine kamer te voorkomen dat deeltjes worden verontreinigd, kunnen luchtzuiveringsbehandelingsmethoden, zoals de controle van de druk binnen, effectief voorkomen dat buitenvervuiling binnendringt of voorkomt dat buitenvervuiling buiten ontsnapt. En met behulp van een redelijke luchtstroom weefsel effectief uitsluiten van vervuiling binnen. Elk van deze manieren is afhankelijk van de luchthoeveelheid (windsnelheid) of het aantal wisselingen van lucht in het zuiveringssysteem. Een schoonkamer is een complex dat vereist is voor het aantal luchtwisselingen, het statische drukverschil, de temperatuur, de vochtigheid en de verlichting.

Het ontwerpen, bouwen en controleren van een schoonruimte is net zo belangrijk. De bouw van reine kamers voor steriele medische apparaten moet eerst beginnen met het ontwerp, en de bewaking van reine kamers omvat de eigen beheersproceduren van het bedrijf en de operationele training van het personeel. Voordat de reine kamer in werking komt, moet een uitgebreide prestatieverificatie worden uitgevoerd, doorheen het ontwerp voor de bouw, de voorbereiding van de techniek, de bewaking van de bouwcyclus, de statische bewaking na voltooiing en de dynamische bewaking van het werkelijke productieproces. Bedrijven moeten een wetenschappelijk en effectief schoonruimbeheersysteem en -procedures ontwikkelen om problemen op tijd te documenteren en te analyseren.

De "Specificatie voor het ontwerp van schone fabrieken voor de farmaceutische industrie" (GB50457-2008) is uitgebracht in november 2008 en is geïmplementeerd op 1 juni 2009, een andere nationale norm die de "Specificatie voor het ontwerp van schone fabrieken voor de farmaceutische industrie" (GB 50073-2001) volgt, die een richtlijn zal bieden voor het ontwerp van schone fabrieken voor de farmaceutische industrie. Met de invoering van gebruiksvriendelijkheidsnormen zal het toezicht op schone kamers een belangrijke garantie zijn voor een schone productieomgeving.

De productie van steriele medische apparaten en de bouw van schone kamers zijn snel ontwikkeld en spelen een belangrijke rol bij het verbeteren van de kwaliteit van de producten. De kwaliteit van het product is niet uiteindelijk getest, maar wordt geproduceerd door strikte procescontrole, milieucontrole is een belangrijke link van de productieprocescontrole, het controleren van een schone kamer is erg belangrijk voor de kwaliteit van het product. Op dit moment is het toezicht op schone kamers door bedrijven die medische apparatuur produceren niet algemeen, en bedrijven begrijpen het belang ervan onvoldoende. Hoe de huidige normen correct te begrijpen en uit te voeren, hoe schone fabrieken wetenschappelijker en rationeler te beoordelen, hoe rationele testindicatoren voor het onderhoud van schone fabrieken te presenteren, zijn zaken die zowel bedrijven als toezichthouders gemeenschappelijk bezorgd zijn.