Medische apparatuur reiniging engineering - specificaties voor steriele clean room engineering ontwerp verwijzing:
De internationale norm ISO/DIS 14644
Specificatie voor het ontwerp van een schoonkamer (GB50073-2001)
Medische apparatuur verpakking workshop schoon kamer fabriek specificatie "GMP-97"
De kwaliteitsmanagementspecificatie voor de productie van geneesmiddelen GMP-98
Schoonruimtebouw en moeilijke oogst JGJ 71-90
Constructie en acceptatie van ventilatie- en airconditioningsprojecten GB 50243-2002
De Amerikaanse federale norm FS209E-92

Volgens de vereisten van de relevante specificaties zijn de productiewerkplaatsen voor steriele medische apparaten, de productiewerkplaatsen voor geneesmiddelen, het laboratorium voor medische biologie, de operatiekamer enz. vereist om schone kamers te bouwen die voldoen aan de relevante normen. Bij de bouw of aanpassing van een schone kamer, kan niet worden vertrouwd op de uiteindelijke aanvaarding van de voltooiing om de kwaliteit van de schone kamer te garanderen, moet strikt worden gecontroleerd vanaf de fase van het ontwerp en de selectie van apparatuur, in het hele proces van de bouw van de belangrijkste kritieke punten strikt worden gecontroleerd, gecontroleerd en regelmatig worden gecontroleerd in het feitelijke gebruik om ervoor te zorgen dat de schone kamer de ontwerpindicatoren en gebruiksvereisten bereikt.

Steriele medische apparaten zijn elk medisch apparaat dat "steriel" is aangegeven, de productie van een schone kamer is de fundamentele voorwaarde om de kwaliteit van steriele medische apparaten te garanderen, het milieu van het productieproces van steriele medische apparaten te controleren en de productie ervan te reguleren, om de vervuiling van het milieu van steriele medische apparaten te voorkomen, moet de schone kamer voldoen aan de vereisten van bepaalde milieuparameters om te bouwen en regelmatig te controleren.

Medische apparatuur reiniging engineering in de bouw moet worden overwogen uit de volgende problemen:
1. gereinigde materialen die nodig zijn voor het reinigen van de ruimte in de verpakkingswerkplaats van medische apparatuur;
2. het ontwerp, de installatie, de inbedrijfstelling, het onderhoud en andere geïntegreerde diensten van de schoonkamer van de fabriek van medische apparatuur en de schoonkamer van de verpakkingswerkplaats van medische apparatuur;
3. Medische apparatuur verpakking werkplaats schoon kamer techniek airconditioning zuivering deel

Temperatuur en relatieve vochtigheid
Steriele medische apparaten in geen speciale voorschriften, vereist meestal de temperatuur in de regelgeving standaard test en Testing 18 ~ 28 C, vochtigheid van 45% ~ 65%, bedrijven kunnen over het algemeen worden gecontroleerd binnen de vereisten. Als in de dynamische monitoring niet aan de vereisten wordt voldaan, kan het zijn dat er in de kamer een groot warmteproductie instrumenten zijn.

Luchtvolumes, luchtwisselingen, statisch drukverschil
Bij het bepalen van het volume van de schoonruimte wordt het aantal luchtwisselingen bepaald door de luchtingang van de kamer, terwijl het statische drukverschil afhankelijk is van het verschil tussen de luchtingang van de kamer en de terugluchtingang en de uitlaatluchtingang. De totale leveringslucht, de nieuwe lucht, de totale uitlaatlucht en het buitendrukverschil van het systeem kunnen worden bereikt door de frequentie van de ventilatorsnelheid of de totale openingsgraad van de klep aan te passen, en het volume en de druk van elke kamer kunnen worden bereikt door de openingsgraad van de vertakkingsleidingen aan te passen.

Tijdens de daadwerkelijke inspectie werd ontdekt dat bij het aanpassen van een bepaalde aantal niet-gekwalificeerde schone kamers door de regeling van het aantal luchtwisselingen door de ventilator, de neiging is om de toevoer van lucht in de andere schone kamers in dezelfde schone zone te veranderen, dat wil zeggen de distributie van lucht in de hele schone zone te verstoren, waardoor het probleem ingewikkelder wordt. Ook vaak het aantal luchtwisselingen gekwalificeerd en het drukverschil niet gekwalificeerd, dit is de meest voorkomende situatie in twee. De belangrijkste reden is de slechte luchtdichtheid van de beschermingsstructuur en het rooster van de terugluchtpoort is niet gemakkelijk aan te passen.