Het doel van de GMP-vereisten voor biofarmaceutische bedrijven is om ervoor te zorgen dat er een wetenschappelijke, strikte omgeving voor de productie van steriele geneesmiddelen, processen, exploitaties en managementsystemen zijn die alle mogelijke en potentiële biologische activiteit, stof en thermogene verontreiniging maximaliseren en de productie van hoogwaardige, gezondheidsveilige geneesmiddelen. Wat we noemen biofarmaceutische reinigingstechniek - GMP Clean Plant Engineering-oplossingen en vervuilingsbeheerstechnieken zijn een van de belangrijkste middelen om een ​​succesvolle implementatie van GMP te garanderen;

Door diepgaand onderzoek en technische ervaring opgebouwd in de productieomgevingen van biofarmaceutische klanten, begrijpen we duidelijk de sleutel tot milieucontrole in het biofarmaceutische productieproces; Energiebesparing is de prioriteit van onze systeemprogramma's; Het beste is om onze klanten milieuoplossingen te bieden die voldoen aan GMP en Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 internationale normen, terwijl we de nieuwste energiebesparende technologieën toepassen; We kunnen het ontwerp van de hele fabriek van GMP - People's Flow logistieke reiniging, schone airconditioning systeem, schone decoratie systeem; Volledige installatie ondersteunende diensten zoals energiebesparende renovatie van de hele fabriek, waterenergie, ultrazuivere gasleidingen, schoonruimte monitoring, onderhoudssysteem;

Biofarmaceutische reinigingstechniek - GMP Clean Plant Engineering oplossingen beschrijving:
Overzicht
XX Biosteriele productiewerkplaats, gebouw van 121x18 meter, drie verdiepingen van staalbeton, eenverdiepingen 2268 m2. De eerste productiewerkplaats is gelegen op de eerste verdieping in het westen, gebouw van 5 meter, balken 4,2 meter hoog; Onder de spuitgietgebied workshop ontwerp plafond hoogte van 3,0 meter, andere gebieden zijn 2,6 meter; De grondstoffen worden verpletterd en de ingrediënten worden verdeeld over 2,4 meter. Voornamelijk steriele medische eenmalige apparatuur. Ontworpen voor 100.000 niveau domein + airconditioning gebied.

1) <Normen voor het kwaliteitsmanagement van de productie van geneesmiddelen> (herziening van het Ministerie van Gezondheid in 1992);

2) <Specificaties voor het ontwerpen van schone fabrieken voor de farmaceutische industrie> (1997)

3) <Implementatierichtsnoeren voor het beheer van de productie van geneesmiddelen>(1992)

Specificaties voor het ontwerpen van schone gebouwen (1984)

5) <Ontwerpspecificaties voor verwarming, ventilatie en luchtconditioning> (GBJ19-87)

6) <Specificaties voor het productiebeheer van steriele medische apparatuur> (YY / T-0033-90)

7) Relevante technische informatie zoals de procesplan-indeling die u verstrekt;

De productiewerkplaats is verdeeld in algemene productiegebieden, controlegebieden en volgens het productieproces en de kwaliteitseisen van het product. Het personeel schakelruimte, mannen en vrouwen eerste, tweede kleedkamer, handwassen, handdesinfectie, wasruimte, luchtdouchekanaal, schone menselijke stroom gang, logistieke goederen wassen gang, spuitgietkamer, plasterblazen stof, centrale opslag, assemblage kamer, binnenverpakking kamer, buitenverpakking kamer en machinekamer, logistiek, enz. De machinekamer is gelegen in een kleine kamer op de derde verdieping en moet geluidsdicht zijn tegen schokken; Koeltoren en koelpompen op de derde verdieping; De bedrijfsbelasting van de apparatuur voldoet aan de eisen van de vloerbedekking.

4, personeelsstroom richting: schoenen veranderen, kleden, handen wassen, handdesinfectie - luchtdouchekanaal - schone gang - schone werkplaats

Beveiligingsdeuren in reinigingswerkplaatsen en gangen voor de evacuatie van personeel.

Item stroomrichting: logistieke kanaal ----- schone werkplaats ----- afgewerkte verpakking